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百仁堂房网 >> 惠尔血
惠尔血
已有
通用名称:
重组人粒细胞集落刺激因子注射液
药物编号:
产品规格:
0.6ml:150ug
生产厂家:
麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司
优 惠 价:
¥680
市 场 价:
¥680
折 扣:
10折
节 省:
¥0.00
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药品简介
注意事项
用法用量
注:请仔细阅读说明书,并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
惠尔血
【主要成份】
主要组成成份:重组人粒细胞集落刺激因子。
【性 状】
本品为无色透明液体。
【药理毒理】
药理: 本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子(rhG—CSF)。与天然产品相比,生物活性在体内、外基本一致。rhG—CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一,选择性作用于粒系造血祖细胞,促进其增殖、分化,并可增加粒系终未分化细胞的功能。
毒理: 急性毒性:小鼠尾静脉一次注射5040μg/kg本品,相当于一般临床注射用剂量的1000倍。连续观察10天,未观察到中毒反应。
亚急性毒性:对小鼠给药4周(静脉、皮下注射注射),13周(静脉注射)的无作用剂量为1μg/kg/日。给予10μg/kg/日以上时,可见鼠后肢股骨内膜的骨吸收与骨形成、ALP上升、脾脏重量增加等现象。在4周、13周给药(静脉注射)试验中,这些现象在停药后消失。对猴给药4周、13周(静脉注射)的无作用剂量分别为10μg/kg/日、1μg/kg/日以上,用1000μg/kg/日的剂量给药4周后发生急剧的白细胞数增加(为给药前的15~28倍),被认为是发生脑出血死亡的原因,而用100μg/kg/日的剂量给药13周未出现死亡。另外,在各个有效剂量内可见骨髓中的原红细胞减少、脾脏肿大等现象。13周给药试验在停药以后,上述现象恢复正常。幼鼠的试验结果与成年鼠的结果一样,药理作用及毒性均未见差异。
慢性毒性:180μg/kg给Beagle狗连续皮下注射rhG-CSF29天可产生较明显的毒副反应,主要表现为间歇性体温升高,食欲减退,部分动物心电图Ⅱ导T波倒置加深,注射部位皮肤增厚或出现红斑,皮下组织高度水肿,炎性细胞大片浸润,局灶性片状坏死,部分动物骨髓原始细胞增生,脾脏增大,脾细胞增长活跃,AST和T-Bil一过性增高,个别动物肝细胞有病理改变。但上述变化在停药30天可恢复正常。60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应,主要表现为部分动物发热,食欲减退,对注射局部皮肤组织的刺激性损伤,对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量,该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。500μg/kg是有明显毒性的剂量,在此剂量下,动物体重1周后增长速度低于对照组,雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平,且差异显著。AST于30天时一过性增高,超出正常范围。与造血有关的指标中,骨髓象30天的粒系比例较对照组升高,红系相对降低,粒红比差异显著。脾的脏器系数在30、60天时明显高于对照组和其他各组。网织红细胞也高于对照组。其他指标未见明显异常。100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量,为临床常用剂量的20倍。该组动物给药3周、4周时,动物有短时的体重降低,30天时网织红细胞一过性较对照组升高,骨髓象中粒红比明显高于对照组,可能是该药对粒系的药效反应。20μg/kg为安全剂量,是临床常用剂量的4倍。在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响,仅骨髓象中粒红比例较对照组高,考虑为制品本身的药效作用。
【药代动力学】
本品经静脉或皮下注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆中,以氨基酸代谢途径被降解,并主要由尿排泄。经皮下注射时,半衰期为3.5小时,清除率为0.5~0.7ml/min/kg。
【适应症】
1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物,特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生,减轻中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的持续时间,加速粒细胞数的恢复,从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞减少症,再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症,先天性、特发性中性粒细胞减少症,骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症,周期性中性粒细胞减少症。
【药物相互作用】
尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。
【规格】
0.6ml:150ug
【包装】
【贮藏】
2~8℃避光保存。
【有效期】
【注意事项】
1.本品应在化疗药物给药结束后24~48小时开始使用。
2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次,特别是中性粒细胞数目变化的情况。
3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。
4.长期使用本品的安全有效性尚未建立,曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例,但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率<1/4000),可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压,多在使用本品30分钟内发生,应立即停用,经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
5.本品仅供在医生指导下使用。
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