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药品名称
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干复津
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通用名称: 重组集成干扰素α注射液
药物编号:
产品规格: 9μg/0.3ml*6支
生产厂家: Amgen Inc.
优 惠 价: ¥1600
市 场 价: ¥1662
折  扣: 9.62折
节  省: ¥62.00
注:请仔细阅读说明书,并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
干复津
【主要成份】
本品主要成分为重组集成干扰素α。
【性  状】
 重组集成干扰素α是一种重组的、非自然存在的I型干扰素,其166个氨基酸序列的取得是通过对几种天然α型干扰素序列的扫描,把最常见的氨基酸转移到各个对应的位置。为了便于分子构造,另外对4个氨基酸作了改变,并利用化学合成方法构造了一个对应的合成DNA序列。重组集成干扰素α与α-2b型干扰素的差异在20/166个氨基酸(88%同源性),与β干扰素比较,氨基酸位置一致性在30%以上。重组集成干扰素α是在大肠杆菌(E.coli)细胞中产生的,细胞中插入为重组集成干扰素α编码的合成序列加以遗传改变。最终纯化之前,重组集成干扰素α氧化至天然状态,顺序通过一系列层析柱后达到最终纯度。
重组集成干扰素α注射液是无菌、澄明、无色、不含防腐剂的液体,用100 mM氯化钠和25 mM磷酸钠配制,pH值为7.0。本品用一次使用小瓶盛装,内含9 ug重组集成干扰素α,分装体积为0.3 mL。重组集成干扰素α注射液小瓶含重组集成干扰素α 0.03 mg/mL,氯化钠5.9 mg/mL及磷酸钠3.8 mg/mL,溶于注射用水pH7.0(欧洲药典)。重组集成干扰素α注射液通过皮下注射给药,不必稀释。
【药理毒理】
 致癌作用:没有重组集成干扰素α注射液对动物或人类致癌作用的资料。
突变发生 :在数种体外测定,包括艾姆斯氏细菌诱变性测定和体外对人类淋巴细胞的细胞发生测定中,不论有无代谢激活,重组集成干扰素α注射液均无诱变性。
生育能力损害 :对雄性和雌性金黄叙利亚仓鼠交配分别为70和14天前,然后在整个交配期间,并在妊娠7天后皮下注射剂量高达100 ug/kg的重组集成干扰素α注射液,并未有选择性地影响生育行为或幼鼠的发育。
【药代动力学】
 重组集成干扰素α注射液的药物动力学特性未在慢性丙型肝炎病人中做过评估。正常、健康的志愿者皮下注射1、3或9 ug重组集成干扰素α后,作了药物动力学数据评估。任何剂量的重组集成干扰素α注射液皮下注射后在血浆中的水平过于低下,用酶联免疫吸附测定(ELISA)或病毒细胞病变抑制法都无从测出。然而,这些志愿者接受注射后,重组集成干扰素α注射液诱生的细胞产物的化验表明,曲线下面积时相内诱生的2'5' OAS或者β-2微球蛋白水平均呈现有统计意义的、与剂量相关的增长(所有比较中p<0.001)。给药24小时后,2'5' OAS浓度达到最高值,而β-2微球蛋白的血清水平则在给药24-36小时后似乎才达到最高值。2'5' OAS和β-2微球蛋白的观察到的剂量应答关系足以表明1-9 ug重组集成干扰素α注射液皮下注射后的生物活性。
【适应症】
 重组集成干扰素α注射液适用于治疗18岁或18岁以上的代偿期肝病患者的慢性HCV感染,病人有抗HCV血清抗体及/或HCV RNA呈现。开始重组集成干扰素α注射液疗法之前,应排除病毒性乙型肝炎或自身免疫性肝炎之类的肝炎病因。对某些慢性HCV感染病人,重组集成干扰素α注射液能使血清ALT浓度正常化,将血清HCV RNA浓度降至不可检出量(小于100拷贝/mL) ,改善肝组织学特性。
【药物相互作用】
 重组集成干扰素α注射液未进行过正式的药物相互作用研究。接受已知会引起骨髓抑制的药物或已知通过细胞色素P-450途径代谢的药物的病人使用重组集成干扰素α注射液时应谨慎。接受通过这一途径代谢的药物的病人应密切监测相伴药物的治疗及/或毒性水平。
【规格】
 9μg/0.3ml*6支
【包装】
 
【贮藏】
 重组集成干扰素α注射液应在冰箱内2-8C(36-46F)条件下储存。请勿冷冻。避免剧烈摇动和阳光直接照射。注射前,可将重组集成干扰素α注射液置放到室温。
非肠道给药的产品在使用前应用肉眼检查有无微粒物质或变色;如观察到微粒或变色,不应使用。
【有效期】
 有效期24个月。
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