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泰欣生

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通用名称：	尼妥珠单抗注射液
药物编号：
产品规格：	13.5毫升西林瓶装量10毫升（0.5毫升），尼妥珠单抗浓度为5mg/mL，每支含50毫克
生产厂家：	百泰生物药业有限公司

优惠价：	￥3600
市场价：	￥3680
折　　扣：	9.78折
节　　省：	￥80.00

注：请仔细阅读说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】	泰欣生
【主要成份】	每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80
【性　　状】	外观澄清、无色无味，无不溶物的液体
【药理毒理】	药理研究：EGFR是分子量为170 KD的跨膜糖蛋白，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。EGF-R的过度表达可改变细胞周期调控（加快细胞增殖），阻止细胞凋亡，促进血管生成，增强细胞移动性、侵袭性和转移性。尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGF与其受体EGFR的结合，并对EGFR过表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。体内和体外试验结果均显示了本品有抗肿瘤增殖的功能，还具有抗血管生成和促进肿瘤细胞凋亡的特性。毒理研究：在两种动物（小鼠和绿猴）中进行尼妥珠单抗的4个单次给药急性毒性试验，剂量是临床剂量0.85倍到34倍，未见到毒性反应。采用两种动物（小鼠和绿猴）单剂量重复给药试验未发现任何毒性迹象。绿猴体内为期6个月的长期毒性试验，采用高低两个剂量，分别是人用剂量的20倍和2倍，血生化检查、心电图、体重、各器官病理组织学检查均未见异常。未见长期静脉注射导致的动物皮肤的损害。用小鼠和家兔进行尼妥珠单抗的局部耐受性试验，注射局部未见静脉刺激作用。用成人不同组织的冷冻切片进行交叉反应性试验，显示尼妥珠单抗和人活体组织（如心脏、血管、肾脏和肺）无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖力损害的特殊毒性研究
【药代动力学】	对12名古巴晚期上皮源性癌症患者（11名女性和1名男性，平均年龄59.33岁，卵巢4例、乳房4例、肺2例、胃1例、肾1例）进行了药代动力学观察，各组病人通过静脉分别注射50、100、200和400毫克的尼妥珠单抗，其对应的清除半衰期分别为：62小时、82小时、302小时和304小时。生理条件下，不同剂量用药24小时由尿路排出量占注射剂量（ID）的比例分别是，50 mg排出21.1%，100 mg排出28.20%，200 mg排出27.36%，400 mg排出33.57%。本品在人体内主要分布的器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊，其中肝脏是单抗特异摄取最高的器官。动物药代动力学数据证实给药后24小时以肿瘤组织药物浓度最高。尚缺乏在中国人种中进行药代动力学的研究数据。
【适应症】	本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果
【药物相互作用】	未进行该药物与其它任何药物间的相互作用研究
【规格】	13.5毫升西林瓶装量10毫升（0.5毫升），尼妥珠单抗浓度为5mg/mL，每支含50毫克
【包装】	硼硅玻璃管制注射瓶，1瓶/合，每个大包装含8个小包装
【贮藏】	本品在2~8℃储存和运输，严禁冷冻
【有效期】	24个月

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